MEDIZINTECHNIK

EN ISO 10993-18: Chemische Materialcharakterisierung

1. GC MS Screening (qualitativ & semiquantitativ)

• Verfahren:
  Einsatz von Gaschromatografie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC MS) zur Suche nach unbekannten, gaschromatografisch erfassbaren flüchtigen bis schwerflüchtigen organischen Substanzen.
• Ergebnisse:
  Die Methode ermöglicht die qualitative Identifizierung sowie eine semiquantitative Bestimmung der ermittelten Substanzgehalte mithilfe kalibrierter Referenz- oder interner Standards.
• Probearten:
  Analyse von wässrigen Proben, Extrakten aus organischen Lösungsmitteln und Eluaten fester Testmuster.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Auswahl des geeigneten Prüfumfangs in Abstimmung mit den jeweils zutreffenden Teilen der EN ISO 10993.

2. Quantitative Multielementbestimmung (ICP MS – quantitativ)

• Ziel:
  Präzise Bestimmung von Schwermetallen und Spurenmetallen in wässrigen Proben, Extrakten oder Eluaten von unterschiedlichen festen Testmustern mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS)
• Methode:
  Für jedes zu bestimmende Element wird eine individuelle Kalibrierkurve mit zertifizierten Referenz- und internen Standards erstellt, um Messungen von Proben mit unbekannten Gehalten quantitativ zu ermöglichen.

3. Schwermetall Screening (ICP MS Survey Scan – semiquantitativ)

• Anwendung:
  Übersichtliche Detektion einer Vielzahl von Elementen (hauptsächlich Metalle, Halbmetalle und einige Nichtmetalle) sowie semiquantitative Gehaltsabschätzung.
• Besonderheit:
  Für Isotope ohne direkte Quantifizierung mittels Kalibriergerade wird auf gerätespezifische Ansprechverhalten zurückgegriffen – unterstützt durch separate Kalibriergeraden für ausgewählte Elemente.

EN ISO 10993-5: Prüfung auf in vitro Zytotoxizität

• Zytotoxizität:
  Bestimmung der Fähigkeit eines Stoffes, Zellen oder Gewebe zu schädigen.
• Methoden:
  Durchführung von Zytotoxizitätstests gemäß ISO 10993-5 Anhang C (MTT Assay) und Anhang D (XTT Assay).
  Hierbei wird der Extrakt des Medizinprodukts in unterschiedlichen Konzentrationen zu L929 Zellen (Maus Fibroblasten) hinzugegeben.
  Die Lebensfähigkeit der behandelten Zellen wird anschließend sowohl qualitativ (mikroskopisch) als auch quantitativ (mittels metabolischer Assays) im Vergleich zu Kontrollgruppen/ -ansätzen bewertet, um die zytotoxische Wirkung von Substanzen festzustellen und zu quantifizieren.

Quantitative Bestimmung von Endotoxinen

Endotoxine sind hitzestabile Lipopolysaccharide aus der Zellmembran gramnegativer Bakterien, die erst beim Absterben freigesetzt werden. Bereits geringe Mengen können aufgrund ihrer pyrogenen Wirkung beim Menschen schwerwiegende Reaktionen wie Fieber, Blutdruckabfall oder anaphylaktische Schocks hervorrufen.

• Testverfahren:
  Unsere kundenspezifischen Lösungen zur Endotoxin-Testung erfolgen gemäß United States Pharmacopeia Kapitel 85 (USP <85>) mittels des kinetisch chromogenen Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) Assays.
• Anwendungsbereich:
  Endotoxinmessungen werden entweder direkt an flüssigen Proben oder an Flüssigextrakten fester Testmuster durchgeführt – mit einer Detektionsgrenze von 0.0050 EU/ml.